醫療器械企業(yè)雙級反滲透+EDI純水設備
發(fā)布時(shí)間: 2022-05-09 13:45:40 來(lái)源: 江蘇浦膜 瀏覽量:
醫療器械企業(yè)用水標準必須符合GMP認證制藥用水要求。
單體和管道設備滿(mǎn)足GMP的要求(如滅菌器、超濾、末端水箱、預處理設備管道采用UPVC管路) )。
水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP各項規定
設備全自動(dòng)運行和有條件的全自動(dòng)處理流程(如反沖洗、再生、消毒流程) )。
1、GMP對生物制藥用水制造設備的要求:(一)、設備設計要求
1、結構設計應簡(jiǎn)單、可靠、拆裝方便。
2、為了方便零件的拆裝、更換、清洗,執行機構的設計盡量采用標準化、通用、系統化的零件。
3、設備內外墻面要求光滑平整無(wú)死角,便于清洗滅菌。 零件表面請進(jìn)行鍍鉻等表面處理,以免耐腐蝕生銹。 設備外面不要用油漆,以免剝落。
4、純凈水生產(chǎn)設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)證實(shí)不污染水質(zhì)的材料。 生產(chǎn)純凈水的設備必須定期清洗,驗證清洗效果。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316升不銹鋼)或其他經(jīng)證實(shí)不造成水污染的材料。 制造注射用水的設備應當定期清洗,驗證清洗效果。
6、純凈水儲存周期不得超過(guò)24小時(shí)。 其儲罐應由不銹鋼材料或經(jīng)證實(shí)無(wú)毒、耐腐蝕性、不滲出污染離子的其他材料制成。 要保護其通氣口,應安裝纖維不脫落的疏水性除菌過(guò)濾器。 油箱內壁應光滑,交接和焊接無(wú)死角和砂眼。 請采用顯示不會(huì )造成滯水污染的液面、溫度壓力等參數的傳感器。 儲罐定期清洗消毒滅菌,對清洗滅菌效果進(jìn)行驗證。
7、壓力容器的設計,必須由有許可證的單位和合格人員承擔,必須遵循中華人民共和國國家標準
8、制藥用水運輸
1 )純凈水和制藥用水應采用便于分解清洗、消毒的不銹鋼泵運輸。 需要用壓縮空氣或氮氣壓送的純水和注射用水時(shí),壓縮空氣和氮氣需要凈化處理。
2 )純凈水宜通過(guò)循環(huán)管線(xiàn)輸送。 管道設計應簡(jiǎn)潔,避免盲管和死角。 管路應采用不銹鋼管或其他經(jīng)證實(shí)無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的管材。 閥門(mén)采用無(wú)死角衛生級閥門(mén),輸送純水時(shí)應注明流向。
3 )輸送純凈水和注射用水的管道、輸送泵定期清洗、消毒、滅菌,驗證合格后方可投入使用。
單體和管道設備滿(mǎn)足GMP的要求(如滅菌器、超濾、末端水箱、預處理設備管道采用UPVC管路) )。
水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP各項規定

設備全自動(dòng)運行和有條件的全自動(dòng)處理流程(如反沖洗、再生、消毒流程) )。
1、GMP對生物制藥用水制造設備的要求:(一)、設備設計要求
1、結構設計應簡(jiǎn)單、可靠、拆裝方便。
2、為了方便零件的拆裝、更換、清洗,執行機構的設計盡量采用標準化、通用、系統化的零件。
3、設備內外墻面要求光滑平整無(wú)死角,便于清洗滅菌。 零件表面請進(jìn)行鍍鉻等表面處理,以免耐腐蝕生銹。 設備外面不要用油漆,以免剝落。
4、純凈水生產(chǎn)設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)證實(shí)不污染水質(zhì)的材料。 生產(chǎn)純凈水的設備必須定期清洗,驗證清洗效果。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316升不銹鋼)或其他經(jīng)證實(shí)不造成水污染的材料。 制造注射用水的設備應當定期清洗,驗證清洗效果。
6、純凈水儲存周期不得超過(guò)24小時(shí)。 其儲罐應由不銹鋼材料或經(jīng)證實(shí)無(wú)毒、耐腐蝕性、不滲出污染離子的其他材料制成。 要保護其通氣口,應安裝纖維不脫落的疏水性除菌過(guò)濾器。 油箱內壁應光滑,交接和焊接無(wú)死角和砂眼。 請采用顯示不會(huì )造成滯水污染的液面、溫度壓力等參數的傳感器。 儲罐定期清洗消毒滅菌,對清洗滅菌效果進(jìn)行驗證。
7、壓力容器的設計,必須由有許可證的單位和合格人員承擔,必須遵循中華人民共和國國家標準
8、制藥用水運輸
1 )純凈水和制藥用水應采用便于分解清洗、消毒的不銹鋼泵運輸。 需要用壓縮空氣或氮氣壓送的純水和注射用水時(shí),壓縮空氣和氮氣需要凈化處理。
2 )純凈水宜通過(guò)循環(huán)管線(xiàn)輸送。 管道設計應簡(jiǎn)潔,避免盲管和死角。 管路應采用不銹鋼管或其他經(jīng)證實(shí)無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的管材。 閥門(mén)采用無(wú)死角衛生級閥門(mén),輸送純水時(shí)應注明流向。
3 )輸送純凈水和注射用水的管道、輸送泵定期清洗、消毒、滅菌,驗證合格后方可投入使用。
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